Projektinhalte

Integrierte Prozesse zur effizienten Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Therapien

Auf dem Gebiet der Regenerativen Medizin sind die regulatorischen Rahmenbedingungen und die Fragen einer möglichen Erstattung durch die Kostenträger von substanzieller Bedeutung für die strategischen Entscheidungen im Translationsprozess. Dies gilt insbesondere für die Produktgruppe der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) (reguliert nach 1394/2007/EC, in Deutschland erstmals umgesetzt mit der 15. AMG-Novelle).

Vor diesem Hintergrund wurde am Berlin-Brandenburg Center für Regenerative Therapien (BCRT), vertreten durch seine Direktoren Prof. Dr. Hans-Dieter Volk,
Prof. Dr.-Ing. Georg Duda und Prof. Dr. Andreas Lendlein, im Frühjahr 2010 unter der Federführung von Dr. Barbara Pfüller das „Competence Center for Advanced Therapy Medicinal Product Development“ (CC-ATMP) ins Leben gerufen.

Der Schwerpunkt des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) finanzierten Projektes ist es, die frühe Translation von ATMP-Projekten von der Grundlagenforschung in die klinische Anwendung (klinische Studien der Phase I/II) und in der Vorbereitung der Markteinführung zu begleiten. Durch die frühzeitige und eng verzahnte Bearbeitung der sich daraus ergebenden Fragestellungen, können vielversprechende Projekte gezielt ausgewählt und ihr Entwicklungsprozess im Hinblick auf den erforderlichen Zeit- und Ressourceneinsatz effizienter gestaltet werden.

Anhand von ausgewählten Fallstudien werden dabei methodische Ansätze zu den regulatorischen Prozessen, auf dem Gebiet des early Health Technology Assessment und der optimierten Prozessgestaltung entwickelt. Am Ende des Prozesses werden die Ergebnisse der Projektarbeit und die Erkenntnisse aus einem konstruktiven Erfahrungsaustausch mit den zuständigen Entscheidungsträgern und Dachorganisationen in einen Praxisleitfaden für die „Gute Translationale Praxis“ einfließen, dessen Veröffentlichung für 2013 geplant ist.